כיצד ולידציה למקררי תרופות מבטיחה שמירה על טמפרטורה יציבה לאורך זמן?

מהן הדרישות הרגולטוריות והבינלאומיות המחייבות ולידציה למקררי תרופות?

כדי להבטיח את איכותם ובטיחותם של תכשירים רפואיים, חיסונים וחומרים ביולוגיים, עליכם להכיר את הדרישות הרגולטוריות המחמירות החלות על ולידציה למקררי תרופות. בישראל, נוהל 126 המעודכן (2023) של משרד הבריאות קובע כי כל מקרר המיועד לאחסון תרופות חייב לעבור תהליך ולידציה מלא. משמעות הדבר היא ביצוע בדיקות התקנה (IQ), בדיקות תפעוליות (OQ) ובדיקות ביצועים (PQ). המטרה העיקרית היא לוודא שטמפרטורת האחסון נשמרת באופן עקבי בטווח של 2-8°C בכל נקודה בחלל המקרר, גם בעומס מרבי וגם במצבי הפרעה כמו פתיחת דלת תכופה או הפסקת חשמל. חשוב לדעת כי הנוהל אוסר באופן מפורש שימוש במקררים ביתיים שאינם עומדים בדרישות המיפוי המחמירות, ומחייב תיעוד רציף של נתוני הטמפרטורה באמצעות מערכות ניטור דיגיטליות מתקדמות.

במקביל לדרישות המקומיות, קיימות הנחיות בינלאומיות המעצבות את הסטנדרטים הגלובליים בתחום. ארגון הבריאות העולמי (WHO), למשל, מגדיר ב-TRS 961 Annex 9 כי הליכי הוולידציה חייבים לכלול מיפוי טמפרטורה תלת-ממדי, בדיקת זמן התאוששות לאחר הפרעות, ואימות כיול מדויק של הרגשים. תקן ISO 17025 מחייב ביצוע בדיקות אלו באמצעות מעבדות מוסמכות המשתמשות בציוד מכויל, תוך שמירה על אי-תלות מוחלטת בין הגורם המבצע לבין ספק הציוד. אנו, ב"סקלר מעבדות בע"מ", גאים להיות מעבדה שהוסמכה לתקן ISO על ידי הארגון האמריקאי להסמכת מעבדות A2LA כמעבדת כיולים מובילה. מדיניות האיכות שלנו קפדנית ביותר ומעניקה ללקוחותינו ביטחון מקצועי מלא. בארה"ב, ה-FDA דורש פרוטוקולי בדיקה התואמים ל-CFR 21 חלק 11, הכוללים אימות תוכנות ניטור וארכיב נתונים מאובטח. עליכם להבין כי עמידה בדרישות אלו אינה רק עניין של ציות לרגולציה, אלא יסוד קריטי לשמירה על בטיחות הציבור ועל יעילות הטיפול התרופתי. "סקלר מעבדות" מבצעת שירותי כיול במעבדה ובכל רחבי הארץ, בזמינות גבוהה ובהתאמה מדויקת לצורכי הלקוח, ומבטיחה לכם שקט נפשי וביטחון בטיחותי.

כיצד השלבים המעשיים של הוולידציה (IQ, OQ, PQ) מוודאים את יציבות המקרר?

תהליך ולידציה למקררי תרופות מורכב משלבים מוגדרים היטב, המבטיחים כי המקרר שלכם יפעל באופן אמין וישמור על יציבות הטמפרטורה לאורך זמן. כל שלב בתהליך נועד לבחון היבטים שונים של ביצועי המקרר, החל מההתקנה הראשונית ועד לתנאי עבודה תחת עומס.

כיצד בדיקות ההתקנה (IQ) מבטיחות בסיס איתן?

שלב ההתקנה הראשונית (IQ – Installation Qualification) הוא הבסיס לכל תהליך ולידציה מוצלח. בשלב זה, אנו בודקים בקפידה את התאמת המיקום הפיזי של המקרר, ומוודאים שהוא עומד במפרטי היצרן ובתקנים הנדרשים. אנו מבצעים אימות כיול ראשוני של מערכות הבקרה, ובישראל נדרש רישום פרטני של נתוני היצרן, סוג המדחס ותאריך הייצור של הרגשים. במקביל, מתבצעת בדיקת אטימות יסודית לגילוי דליפות אוויר וזיהוי נקודות תורפה פוטנציאליות במבנה המכני של המקרר. שלב זה קריטי להבטחת תפקוד אופטימלי של המקרר כבר מראשית דרכו.

מה בודקים בשלבי התפעול (OQ) והביצועים (PQ) של המקרר?

לאחר בדיקות ההתקנה, אנו עוברים לשלבי הבדיקות התפעוליות (OQ – Operational Qualification) והביצועים (PQ – Performance Qualification), שהם ליבת תהליך הוולידציה. בשלב ה-OQ, נבחנת יכולתו של המקרר לשמור על טמפרטורה יציבה ומדויקת תחת תנאי עומס שונים. הבדיקות כוללות:

• מיפוי סטטי: פריסת 12-20 חיישני טמפרטורה בנקודות אסטרטגיות שונות בתוך המקרר (פינות, מרכז, סמוך למדפים) למשך 24-72 שעות. מיפוי זה מאפשר לנו לזהות אזורים חמים או קרים במקרר ולוודא אחידות טמפרטורה.
• מבחן דלת פתוחה: מדידת הזמן המקסימלי שבו ניתן להשאיר את דלת המקרר פתוחה לפני שהטמפרטורה חורגת מטווח ה-2-8°C. תוצאות מבחן זה מסייעות לנו להמליץ על פרוטוקולי עבודה נכונים למשתמשים.
• סימולציית הפסקת חשמל: מדידת משך הזמן שבו המקרר מסוגל לשמור על הטמפרטורה הפנימית בטווח המותר לאחר הפסקת חשמל, בהתאם לסוג המדחס וסוג הבידוד התרמי.

שלב ה-PQ הוא השלב הסופי והמקיף ביותר. הוא כולל הדמיה של תנאי אחסון ריאליים לאורך 7-14 ימים, עם העמסה הדרגתית של התרופות בתוך המקרר. אנו בודקים את ההשפעה של פתיחות דלת תכופות, שינויים בעומס החום הפנימי ותנאי סביבה קיצוניים. בישראל, נהוג לבצע בדיקה זו בשלושה שלבי עומס: ריק, 50% קיבולת, ומלא, עם דגש מיוחד על אחסון חיסונים הרגישים לשינויי טמפרטורה. אנו ב"סקלר מעבדות" מבצעים שירותי כיול במעבדה ובכל רחבי הארץ, בזמינות גבוהה ובהתאמה מלאה לצורכי הלקוח, ומספקים לכם את הביטחון המקצועי והשקט הנפשי שאתם צריכים.

אילו אתגרים קיימים בשמירה על אחידות טמפרטורה, וכיצד טכנולוגיות מתקדמות מסייעות?

שמירה על אחידות טמפרטורה במקררי תרופות היא משימה מורכבת, המלווה באתגרים שונים, אך הטכנולוגיה המודרנית מציעה פתרונות פורצי דרך.

כיצד להתמודד עם פערים באחידות הטמפרטורה?

אחד האתגרים המרכזיים הוא הפערים הפוטנציאליים בין מערכות ניטור שונות. לעיתים קרובות, במערכות עם חיישן מובנה ונתרן חיצוני, עלולים להיווצר פערים של עד 1.5°C בשל הבדלים במיקומי החיישנים או באלגוריתמי חישוב הטמפרטורה. הפתרון המומלץ הוא שימוש במערכות ניטור תלת-נקודתיות עם חיישנים עצמאיים, ובנוסף, כיול שנתי מול מעבדה מוסמכת. במקררים בעלי נפח גדול מ-400 ליטר, אנו נתקלים לעיתים ב"כיסי קור" עם סטיות של עד 3°C בין המדפים העליונים לתחתונים. כדי לפתור זאת, אנו ממליצים על התקנת מאווררי סירקולציה פנימיים, שימוש במדפים מחוררים, והגבלת גובה הערימה ל-15 ס"מ. במקרים קיצוניים, ייתכן שתידרש התקנת מחיצות פנימיות ליצירת זרימת אוויר אופטימלית.

כיצד טכנולוגיות מתקדמות מסייעות להתגבר על אתגרים?

התקדמות טכנולוגית משמעותית מסייעת להתמודד עם אתגרים אלו ואף למנוע אותם מראש. מערכות ניטור מבוססות בינה מלאכותית (AI) מהוות מהפכה בתחום. חברות מובילות משווקות כיום מערכות המשלבות חיישנים תרמיסטוריים עם אלגוריתמים של למידת מכונה (ML) לחיזוי כשלים. מערכות אלו מסוגלות לזהות דפוסי חריגה עד 48 שעות לפני התרחשות כשל, באמצעות ניתוח מתאם בין מדדי זרם, רעידות וצריכת אנרגיה. בניסוי שנערך בשנת 2024, מערכות אלו הפחיתו את שיעור הכשלים ב-72% בבתי חולים באירופה. בנוסף, טכנולוגיות קירור חסכוניות באנרגיה תורמות ליציבות ולחיסכון. דור חדש של מקררים פרמצבטיים משתמש במדחסים אינברטריים עם COP של 3.2-3.8, החוסכים עד 40% מצריכת החשמל בהשוואה לדגמים קונבנציונליים. טכנולוגיות כמו קירור מגנטו-קלורי ומערכות סופחי לחות פעילים מאפשרות שמירה על טמפרטורה יציבה גם בתנאי סביבה קיצוניים. מערכות ניטור מבוססות IoT מאפשרות יצירת גרפים אוטומטיים וזיהוי מגמות חריגות בזמן אמת, מה שמקל על תהליך ה"ולידציה המתמשכת" ועל עמידה בדרישות הרגולטוריות. טכנולוגיות אלו משפרות משמעותית את אמינות מקררי התרופות ומבטיחות את שלמות התכשירים הרפואיים.